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☆聚焦兩會
近日，李克強總理在政府工作報告中提出2022年度經濟社會發(fā)展總體要求、主要目標、政策取向以及各項任務。其中提到“深入實施戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群工程，系統(tǒng)推進生物等新興產業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展”等多項任務目標。同時，多位人大代表及代表團在兩會中提出細胞與基因治療領域相關建設性提案，加快促進生物醫(yī)藥產業(yè)前沿技術發(fā)展。
? 細胞和基因治療
細胞和基因治療是目前腫瘤等疾病臨床治療中最先進的療法之一。近年來，全球范圍內細胞和基因療法藥物（ATMP）研究快速發(fā)展，越來越多的細胞藥物進入規(guī)模擴大與商業(yè)化生產階段。近期，傳奇生物CAR-T產品首獲FDA批準，為我國首個進入美國市場的細胞療法產品。而國家藥監(jiān)局（NMPA）已于今年初發(fā)布了細胞治療產品GMP附錄（征求意見稿），明確了國內ATMP藥物生產質量管理的法規(guī)要求。ATMP與傳統(tǒng)藥物有許多不同，生產過程中需要確保其生物活性，且有效期非常短暫，產品本身無法耐受滅菌/過濾等微生物去除工藝。因此，ATMP藥物生產極具挑戰(zhàn)性，需要在嚴格的無菌環(huán)境中進行，設計、測量和控制生產過程中關鍵工藝參數(shù)是保證細胞產品質量的關鍵，并通過廣泛的過程監(jiān)測和最終產品測試來保障產品質量。
面對ATMP藥物生產的獨特挑戰(zhàn)，泰林生物研發(fā)多款符合GMP標準、滿足ATMP藥物臨床研究審批 (IND)和商業(yè)化生產的先進裝備。從病毒質量分裝、細胞培養(yǎng)到質量控制，泰林生物多款設備應用于細胞和基因藥物的生產。
「泰林智能分裝系統(tǒng)」
為免疫細胞、干細胞、溶瘤病毒、mRNA疫苗等新型藥物提供柔性化分裝系統(tǒng)，可快速切換，實現(xiàn)高精度、低能耗自動化生產。
「泰林細胞培養(yǎng)系統(tǒng)」
針對不同細胞與基因治療藥物的細胞制備系統(tǒng)，包括免疫細胞和干細胞，提供GMP級細胞培養(yǎng)與制備系統(tǒng)，實現(xiàn)細胞分選、激活、擴增、觀察、收集與分裝的工藝全過程控制，并具有全流程信息追溯和工藝數(shù)據(jù)完整性的遠程監(jiān)控功能，保障細胞培養(yǎng)的合規(guī)性與質量。
「泰林數(shù)字化、智能化質量控制設備」
? 快速無菌測試（RST）
提供滿足細胞與基因藥物快速放行的新型檢測設備與專用耗材。采用CO2濃度變化原理的高靈敏膠體變色培養(yǎng)瓶和基于神經網(wǎng)絡學習的培養(yǎng)基濁度變化圖像分析技術，通過算法發(fā)現(xiàn)微生物生長信號，實現(xiàn)自動化快速判讀，并通過5G無線網(wǎng)絡通信技術實時反饋檢測結果，加速產品上市，滿足監(jiān)管要求。
? 菌落養(yǎng)站計數(shù)系統(tǒng)
為過程環(huán)境監(jiān)測、原料、人員等生物負載提供實時的微生物培養(yǎng)結果，無需人工計數(shù)，更精準、更及時。
“雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。
泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，堅持以客戶為中心，秉持創(chuàng)新能力賦能行業(yè)發(fā)展，不斷優(yōu)化產品工藝、提升產品服務水準，為行業(yè)和客戶的發(fā)展帶去無限可能。2022年，站在國家十四五規(guī)劃開局之年之際，泰林生物將緊跟國家發(fā)展戰(zhàn)略步伐，開啟創(chuàng)新研發(fā)和產品應用轉型升級的新篇章，進一步深化產品研發(fā)和產業(yè)化布局，擁抱精準醫(yī)療產業(yè)發(fā)展新時代。